임상연구환자 모집

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시험대상자 모집공고
등록일 2016.10.25 조회수 1665

 

시험대상자 모집공고


 

건강한 젊은 성인 및 노인 임상시험대상자에서 단회 및 반복 경구 투여 KM-819의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하고 음식물의 영향을 탐색하는 인체 대상 최초, 무작위 배정, 이중 눈가림, 용량 증량 임상시험

분당차병원 임상시험센터에서는 상기 임상시험을 위한 자원자를 모집합니다.

 

1. 자격 요건
1) 만 19 - 45세의 건강한 성인 남성
2) 체질량지수(BMI) 18.5 이상 30.0 kg/m2 미만인 분 (체질량지수(BMI) = 체중(kg)/{신장(m)2}
3) 심혈관계, 소화기계, 내분기계, 혈액•종양계, 간담도계, 면역계, 대사계, 비뇨기계, 호흡기계,
신경계, 피부계, 정신계, 신장계, 근골격계 등에 해당하는 질환 또는 현재 병력 및 과거력이 없는 분
4) 입원 및 임상시험 동안 본 임상연구에 성실히 참여할 의사가 있으신 분

 

2. 임상시험용 의약품
A. 시험약 (KM-819): 10 mg, 30 mg, 100 mg, 200 mg, 혹은 400 mg
B. 위약: KM-819 와 동일한 용량의 위약

 

3. 시험 목적
건강한 성인 남성 자원자에서 공복 상태에서 단회투여한 KM-819의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하고자 합니다.

 

4. 선정 방법
참여의사가 있는 자원자에게 임상시험의 목적과 방법에 대한 상세한 설명을 한 후, 동의서에 서명한 자원자를 대상으로 혈액·소변검사와 신체검진 등을 실시하여 본 임상시험에 적합한 사람을 시험대상자로 선정합니다.

 

5. 임상시험 일정
1) 입원일정 및 임상시험 일정
(5개 용량군 내에서 시험약 투여군 6명, 위약 투여군 2명으로 무작위 배정되어 진행, 동일 일정)
2) 3박4일 입원 1회, 외래 방문 3회, 전체 13~15일 (종료방문 포함)

 

6. 임상시험 참여 시 간단핚 건강검진(혈액∙소변검사, 심전도, 싞체검진 등)을 받을 수 있으며, 일정 금액의 보상비가 지급됩니다.

 

7. 신청마감일
2016 년 12 월 3 일

 

8. 지원방법 및 문의사항
상기 임상시험에 참여하고자 하는 사람은 차의과학대학교 분당차병원 임상시험센터 홈페이지 http://ctc.chamc.co.kr 로 자원자 등록을 하시기 바랍니다.
또한 자세한 정보를 원하시면 임상시험센터(☎ 031-780-4833)로
평일(월~금) 일과시간(오전 9시~오후 6시) 중 전화하시기 바랍니다.

 

9. 임상시험책임자
차의과학대학교 분당차병원 임상약리학과 교수 임 경 수